A WuXi Biologics informou em 23 de abril de 2026, em Wuxi, na China, que três de suas instalações de fabricação receberam certificação de Boas Práticas de Fabricação, a GMP, do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul (MFDS). Segundo a empresa, a autorização permite oferecer serviços comerciais integrados de fabricação para um anticorpo biespecífico indicado no tratamento de câncer do trato biliar, abrangendo tanto a produção da substância farmacêutica quanto do produto final. De acordo com informações da AI Journal, a inspeção presencial durou cinco dias.
As unidades certificadas são a Drug Substance Facility 5 (MFG5), a Drug Product Facility 2 (DP2) e o Drug Product Packaging Center (DPPC), todas localizadas em Wuxi. A companhia afirmou que as três instalações passaram pela avaliação do MFDS sem achados críticos ou graves. Na prática, isso reforça a aptidão declarada pela empresa para executar a fabricação em larga escala de programas biológicos complexos dentro dos padrões exigidos de GMP.
O que a certificação permite à empresa?
De acordo com o comunicado, a certificação posiciona a WuXi Biologics para fornecer um serviço comercial de ponta a ponta na produção desse anticorpo biespecífico. Isso inclui etapas que vão da fabricação da substância ativa ao envase, acabamento e embalagem personalizada do medicamento.
A empresa disse que, dentro de sua rede global de manufatura com certificação GMP, as instalações MFG5, DP2 e DPPC operam de forma integrada. Essa estrutura, segundo a companhia, busca sustentar o fornecimento comercial de terapias biológicas inovadoras com maior eficiência operacional.
Quais instalações foram aprovadas pelo MFDS?
O comunicado cita três estruturas específicas em Wuxi que receberam a certificação sul-coreana:
- MFG5, voltada à fabricação da substância farmacêutica
- DP2, dedicada ao enchimento e acabamento do produto
- DPPC, responsável pela embalagem do produto farmacêutico
Essas unidades, segundo a empresa, formam uma cadeia integrada para atender à produção comercial do tratamento biológico mencionado no anúncio.
O que disse a direção da WuXi Biologics?
O CEO da empresa, Chris Chen, associou a certificação ao cumprimento de padrões regulatórios internacionais e ao suporte a clientes na Coreia do Sul e na região Ásia-Pacífico.
“Receiving GMP certification from the MFDS demonstrates our continued commitment to the global standards of quality and regulatory compliance. It further strengthens our support for customers across South Korea and the Asia-Pacific region, while reaffirming our proven domain expertise and systematic strengths in the development and commercial manufacturing of complex biologics, including bispecific antibodies.”
No mesmo comentário, ele acrescentou que a empresa pretende manter seu sistema de qualidade e sua capacidade de fabricação de ponta a ponta para acelerar a entrega de biológicos inovadores a pacientes em diferentes mercados.
Qual é o histórico regulatório citado pela companhia?
No texto divulgado, a WuXi Biologics afirma que, até o fim de 2025, havia passado por 46 inspeções regulatórias, incluindo 22 conduzidas pela FDA e pela EMA, e obtido 136 aprovações de licenças para instalações. A empresa também declarou ter alcançado taxa de aprovação de 100% em inspeções pré-licença da FDA.
A companhia informou ainda ter sido submetida a mais de 1.800 auditorias de qualidade GMP por clientes globais, incluindo mais de 230 auditorias realizadas por Pessoas Qualificadas da União Europeia. Atualmente, segundo o comunicado, sua rede global reúne 15 instalações certificadas em GMP para produção de substâncias farmacêuticas e produtos acabados.
Como a empresa descreve sua operação global?
A WuXi Biologics se apresenta como uma organização global de pesquisa, desenvolvimento e fabricação por contrato, com atuação voltada a soluções de ponta a ponta em biológicos. O comunicado afirma que a empresa tem mais de 13 mil funcionários na China, nos Estados Unidos, na Irlanda, na Alemanha e em Singapura.
Segundo os dados divulgados pela própria companhia, em 31 de dezembro de 2025 a operação dava suporte a 945 projetos integrados de clientes, incluindo 74 em fase III e 25 já em fabricação comercial. O texto também informa que modalidades complexas representam mais da metade do portfólio total de projetos da empresa.
