A Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica para o Nucala (mepolizumabe), que passa a poder ser usado como tratamento de manutenção adicional em adultos com DPOC não controlada e altos níveis de eosinófilos no sangue. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Resolução RE 1.583/2026, em 22 de abril de 2026, e prevê o uso do medicamento em conjunto com a terapia tripla padrão, que inclui corticosteroide e broncodilatadores de longa duração. De acordo com informações da Revista Fórum, com base em conteúdo da Agência Gov via Anvisa, o produto não é indicado para tratar exacerbações agudas da doença.
A nova autorização amplia o uso de um medicamento biológico que já tinha registro para outras doenças inflamatórias mediadas por eosinófilos. Segundo o texto original, o tratamento deve ocorrer sob prescrição e acompanhamento médico especializado, sempre de forma associada ao tratamento triplo padrão para pacientes com DPOC não controlada.
O que muda com a nova indicação aprovada pela Anvisa?
Com a decisão, o Nucala passa a ter autorização para uso como terapia de manutenção adicional em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada, desde que esses pacientes apresentem eosinofilia alta. A aprovação não altera a exigência de que o medicamento seja administrado junto ao tratamento convencional já adotado nesses casos.
De acordo com as informações publicadas, a indicação exige o uso concomitante com terapia tripla, composta por corticosteroide, LABA e LAMA. O texto também destaca que o medicamento não deve ser usado em episódios agudos de piora da DPOC.
Para quais pacientes o medicamento foi autorizado?
A autorização se dirige a adultos com DPOC não controlada e altos níveis de eosinófilos no sangue. O recorte apresentado pela Anvisa delimita o público-alvo do tratamento e reforça que o uso depende de avaliação médica especializada.
- Adultos com DPOC não controlada
- Pacientes com eosinofilia alta
- Uso adicional ao tratamento triplo padrão
- Prescrição e acompanhamento médico especializado
- Sem indicação para exacerbações agudas
Antes dessa nova indicação, o Nucala já era aprovado para outras condições inflamatórias mediadas por eosinófilos. Entre elas estão a asma eosinofílica grave, a granulomatose eosinofílica com poliangeíte, a síndrome hipereosinofílica e a rinossinusite crônica com pólipos nasais.
O que é a DPOC e por que a condição exige atenção?
A DPOC é uma doença que dificulta a respiração. Conforme o texto original, as vias responsáveis pela condução do ar aos pulmões ficam inflamadas e espessadas em pessoas com a condição. Além disso, parte do tecido pulmonar pode ser destruída, o que compromete a entrada e a saída de ar e prejudica a função respiratória.
O conteúdo também informa que se trata de uma condição respiratória crônica, progressiva e altamente prevalente, associada à limitação persistente do fluxo aéreo, a exacerbações frequentes e ao aumento do risco de hospitalizações e mortalidade. Em 2020, a doença atingia 480 milhões de pessoas no mundo, segundo os dados reproduzidos no material.
Quais doenças já estavam contempladas no registro do Nucala?
Antes da nova autorização para DPOC não controlada, o medicamento já possuía indicações aprovadas para diferentes doenças inflamatórias mediadas por eosinófilos. O texto cita quatro usos já reconhecidos pelas autoridades sanitárias.
- Asma eosinofílica grave
- Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)
- Síndrome hipereosinofílica (SHE)
- Rinossinusite crônica com pólipos nasais
Com a nova decisão regulatória, a Anvisa amplia o escopo terapêutico do mepolizumabe para um grupo específico de pacientes com DPOC, mantendo as restrições e condições de uso descritas na resolução publicada no Diário Oficial da União.
